医疗器械 MDR 合规审计

About this Skill

依据欧盟医疗器械法规（MDR，Regulation (EU) 2017/745）检查医疗器械技术文件是否齐全合规，包括临床评价报告（CER）、上市后监督计划（PMS）、上市后临床跟踪计划（PMCF）等关键文档的完整性核查。适用于医疗器械技术文档合规自查、递交前审阅、以及按器械分类（I、IIa、IIb、III类）核对必备文件清单。以下场景也会触发本技能："帮我审核这份技术文件是否符合MDR""这份临床评价报告缺哪些内容""检查一下上市后监督计划是否合规""这个IIa类器械的技术文档齐全吗""按MDR要求核对我的技术文档"。